企业应保存至少包括以下的质量记录：
（一）运行检验的不合格纠正记录；

（二）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；
（三）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；
（四）产品例行检验和确认检验记录；
（五）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；
（六）不合格品的处置记录；
（七）内部审核的记录；
（八）顾客投诉及采取纠正措施的记录；
（九）零部件定期确认检验记录；
（十）标志使用执行情况记录；
（十一）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；

企业还应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定

（一）质量记录控制程序；
（二）不合格品控制程序；
（三）文件和资料控制程序；
（四）认证标志的保管使用控制程序；
（五）供应商选择评定和日常管理程序；
（六）关键元器件和材料的检验或验证程序；
（七）关键元器件和材料的定期确认检验程序；
（八）生产设备维护保养制度；
（九）例行检验和确认检验程序；
（十）产品变更控制程序
（十一）内部质量审核程序；
（十二）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系；
此外，还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。