1、什么是ISO13485
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2016。
2、为什么推行ISO13485
首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以,如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系,那么您将很容易扩大它的活动内容,并很快达到ISO13485的要求。
其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
此外,由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准,所以它同样是有提高企业管理水平,保证产品质量的作用。
最后,企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。
所以,您的企业通过了ISO13485的认证,既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业,从而提高了顾客对您的信任度。
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